Tra le spese che si sostengono per la nostra salute non ci sono solo quelle per i farmaci. Accanto a questi infatti, si ricorre anche all’utilizzo di impianti e strumenti che non sono i classici medicinali: stiamo parlando dei cosiddetti dispositivi medici. Si tratta di un’espressione che avrai sentito più di una volta e fa riferimento ad una categoria quanto mai vasta di prodotti che spazia dai cerotti alle protesi.
Ma cosa sono i dispositivi medici secondo la normativa italiana e come vengono classificati? Cerchiamo di capirne di più e di comprendere le differenze tra dispositivo medico e farmaco, e la normativa che si applica anche da un punto di vista fiscale e la detraibilità dei dispositivi medici.
Cosa vedremo
Cosa sono i dispositivi medici
Un dispositivo medico è uno strumento utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche.
Secondo la normativa italiana, un dispositivo medico è
«qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento,
il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi».
Differenza tra farmaco e dispositivo medico
Perché un dispositivo medico possa essere considerato tale, deve esercitare la propria azione attraverso modalità che non siano farmacologiche, metaboliche e immunologiche. Queste ultime, infatti, sono una peculiarità dei medicinali. i farmaci infatti hanno lo scopo di trattare o prevenire malattie o di effettuare diagnosi mediche attraverso azioni farmacologiche, immunologiche o metaboliche.
Se un prodotto può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e di dispositivo medico, la normativa europea prevede che vengano applicate le disposizioni della direttiva 2001/83 sui medicinali.
Classificazione dei dispositivi medici
Esistono diverse classificazioni. Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano tre categorie di dispositivi medici: quelli impiantabili attivi, i dispositivi medici (in generale), i dispositivi diagnostici in vitro. Inoltre a seconda del rischio, i dispositivi medici vengono distinti in 4 classi:
- Basso rischio, si tratta di strumenti come cerotti e occhiali correttivi;
- Rischio medio basso, ad esempio le lenti a contatto
- Rischio medio alto, apparecchiature a raggi X, sacche per il sangue
- Rischio alto, stent coronarici, protesi articolari e così via.
I dispositivi medici sono detraibili?
Nelle dichiarazioni dei redditi è possibile detrarre le somme spese per l’acquisto o il noleggio dei dispositivi medici sostenute nel periodo d’imposta dell’anno precedente con lo stesso beneficio dei farmaci, godendo cioè del 19% di detrazione.
Il contribuente ha diritto alla detrazione qualora dallo scontrino o dalla fattura risulti il nominativo del soggetto che sostiene la spesa e la descrizione del dispositivo medico
È necessario inoltre comprovare per ciascuna tipologia di prodotto, per il quale si chiede la detrazione, che la spesa sia stata sostenuta per dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE che ne attesti la conformità alle direttive europee.
L’elenco dei dispositivi classificati come tali è pubblico e disponibile sul sito del Ministero della salute all’indirizzo http://www.salute.gov.it.
Fonti:
- http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1&area=dispositivi-medici&menu=caratteristichegenerali
- https://accademiatn.it/farmacia/dispositivi-medici-nella-farmacia/
- https://www.assinews.it/12/2013/medicinale-e-dispositivo-medico-differenze/550020719/
- https://www.fiscoetasse.com/domande-e-risposte/11095-i-dispositivi-medici-sono-detraibili-come-i-farmaci-come-ad-esempio-il-misuratore-di-pressione.html
