Se sei alla ricerca di un medicinale probabilmente ti sarai chiesto cosa scegliere tra un farmaco cosiddetto appartenente ad un’industria farmaceutica ed uno equivalente. Vorrai dunque sapere qual è la differenza tra l’uno e l’altro, se hanno la stessa efficacia e come varia il loro prezzo. Bene. Vediamo di fare un po’ di chiarezza su farmaci equivalenti o originali.
Cosa vedremo
Farmaci generici: cosa sono e qual è la normativa?
Sotto il profilo regolamentare, quando una casa farmaceutica brevetta un nuovo farmaco a esso viene assegnato un nome commerciale e un nome generico. Il primo identifica in maniera univoca il farmaco come proprietà esclusiva della casa produttrice, il secondo indica più genericamente il suo principio attivo.
Secondo la regolamentazione dei brevetti farmaceutici, finché il medicinale è sotto copertura brevettuale, non è permessa l’immissione in commercio del suo equivalente.
Una volta scaduto il brevetto, la stessa casa farmaceutica o una diversa (previa autorizzazione dall’autorità competente) può produrre e commercializzare il farmaco equivalente con il nome generico del principio attivo. In Italia la copertura brevettuale può durare fino a 38 anni.
Farmaci equivalenti o originali: cosa bisogna sapere
Dal punto di vista farmacologico occorre fare una premessa sulla composizione dei farmaci per capire la differenza tra le due diverse tipologie. Tutti i farmaci sono composti da:
- principi attivi
- eccipienti
Il principio attivo è quella sostanza del medicinale da cui dipende la sua azione farmacologica sull’organismo, ossia la sua capacità curativa.
Gli eccipienti invece, sono componenti inerti che non hanno nessuna capacità terapeutica. Hanno però la funzione di proteggere il principio attivo da agenti esterni che ne potrebbero compromettere l’efficacia.
Sono tutte quelle sostanze che permettono la preparazione di compresse, sciroppi, liquidi, e di rendere il sapore del farmaco più gradevole (per quanto gradevole possa essere un medicinale!).
È molto importante conoscere quali principi attivi e quali eccipienti contiene un medicinale, soprattutto per valutarne la sua sicurezza nel caso si soffra di patologie o si abbiano particolari esigenze o allergie.
Ad esempio se si è intolleranti al lattosio o diabetici è essenziale sapere se il farmaco che stiamo per assumere contenga come eccipienti saccarosio o lattosio.
Che differenza c’è tra un farmaco originale e uno equivalente?
Dal punto di vista farmacologico e in termini di efficacia e sicurezza non c’è alcuna differenza tra un farmaco originale e un medicinale equivalente. Questo perché entrambi hanno la stessa quantità di principio attivo, la medesima forma farmaceutica, un uguale dosaggio e vanno assunti nello stesso modo.
In termini più tecnici, si parla di bioequivalenza rispetto al farmaco per così dire “griffato”, quando due medicinali, somministrati nella stessa dose, presentano una concentrazione nel sangue praticamente uguale e con la stessa velocità.
Il farmaco equivalente è sicuro?
I farmaci generici, inoltre, sono sottoposti alle stesse verifiche di qualità, procedure di registrazione e vigilanza previste dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) per tutte le specialità medicinali messe in commercio.
Le differenze riguardano invece gli eccipienti. Mettendo a confronto la composizione di un farmaco originale con uno generico, il principio attivo rimane lo stesso ma possiamo trovare un elenco di eccipienti diversi. Come si diceva prima però, gli eccipienti sono sostanze inerti e non hanno alcun valore terapeutico, l’efficacia e la sicurezza dei due farmaci rimane dunque uguale anche in presenza di eccipienti diversi.
Perché i farmaci generici costano meno?
I farmaci equivalenti hanno un prezzo inferiore del 20-30% rispetto a quelli originali per svariati motivi. Innanzitutto, la casa farmaceutica che mette in commercio un farmaco generico non deve ammortizzare le spese di ricerca relative alla scoperta e alla sintesi del principio attivo, né i costi di produzione sostenuti durante il periodo di copertura brevettuale.
È la normativa stessa che stabilisce, in ragione delle conseguenze derivanti dalla scadenza del brevetto, che un farmaco equivalente debba avere un prezzo inferiore almeno del 20%.
Inoltre, se un principio attivo è presente sul mercato da anni, il suo farmaco equivalente non necessita di grossi investimenti in promozione commerciale.
Per tutti questi motivi, non dovrebbe stupire se il prezzo di un farmaco generico sia molto più basso del suo originale.
Come faccio a scegliere?
Adesso avendo chiaro cosa distingue un farmaco di marca dal suo equivalente, rimane da chiedersi “come faccio a scegliere?”
Tale decisione coinvolge almeno tre attori: il medico, il farmacista e il paziente.
Nel caso in cui si inizi una nuova terapia con un farmaco fornito dal servizio sanitario nazionale o di uno a pagamento, il medico e il farmacista sono tenuti a fornire le informazioni relative all’esistenza del farmaco equivalente, in modo tale da mettere il paziente nella condizione di poter scegliere la cura più economica.
Se per qualche motivo il medico o il farmacista non hanno fornito questo tipo di informazione, è possibile consultare la banca dati dell’Agenzia Italiana del Farmaco per sapere se il principio attivo di cui si ha bisogno è disponibile anche in un farmaco equivalente.
Ci sono casi in cui, invece, il medico nel prescrivere esplicitamente un farmaco di marca può inserire anche una clausola di non sostituibilità. In questo caso decade anche l’obbligo del farmacista di consigliare il farmaco generico. La clausola però deve essere accompagnata obbligatoriamente da una motivazione clinica del medico che ne giustifichi la non sostituibilità.
In ultima analisi, a parità di efficacia e sicurezza e in mancanza di esplicite clausole del medico, un paziente può optare per un farmaco originale o uno equivalente in base alle caratteristiche che incontrano meglio le sue esigenze, come la forma, l’aspetto, il gusto o la tipologia di somministrazione.
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